Dieser Artikel ist eine Zusammenfassung der Dokumentationspflichten von Unternehmen bei der Erstellung und Umsetzung von Schutzkonzepten. Die Konzepte und deren Dokumentation sind Bestandteil von Rückverfolgbarkeit, Verbraucherschutz und Qualitätssicherung.

Dieser Artikel ist eine Zusammenfassung der Dokumentationspflichten von Unternehmen bei der Erstellung und Umsetzung von Schutzkonzepten. Die Konzepte und deren Dokumentation sind Bestandteil von Rückverfolgbarkeit, Verbraucherschutz und Qualitätssicherung.- Bild: stock.adobe.com/Kings Access

| von Stefan Weinzierl

Schutzkonzepte haben das Ziel, die Unversehrtheit des Menschen und der Umwelt sicherzustellen. Der Gesetzgeber sieht hier die Schutzkonzepte als schlüssige Folge von Risikobetrachtung und Gefährdungsanalyse und formuliert in diesem Rahmen entsprechende Dokumentationspflichten.

Diese sind zu beachten, um für das Unternehmen die Betriebserlaubnis zu erlangen und aufrechterhalten.

Für das Unternehmen ergibt sich aus der Erfüllung der Dokumentationspflicht erst die Grundlage, um hier mögliche Haftungsansprüche abzuwehren. Mit anderen Worten: Werden die Dokumentationspflichten nicht erfüllt oder verletzt, können unberechtigte Haftungsansprüche unter Umständen nicht mehr abgewehrt werden.

Dieser Artikel fasst für Sie die wesentlichen Aspekte übersichtlich und verständlich zusammen und zeigt Ihnen Auswirkungen, die bei mangelhafter Berücksichtigung dieser Themen in Kraft treten werden.

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Umsetzung von Schutzkonzepten

Worum geht’s?

Rückverfolgbarkeit, Dokumentationspflicht und Betriebssicherheit sind die Forderungen des Gesetzgebers bei der Umsetzung von Schutzkonzepten. Das Ziel ist die "Unversehrtheit des Menschen und der Umwelt" bei der Herstellung, der Nutzung oder des Verbrauchs von Produkten.

Zur Sicherstellung dieser Schutzkonzepte existieren gesetzliche Anforderungen, die festlegen wie ein "sicherer Betrieb" zu organisieren ist und insbesondere, wie dies zu dokumentieren ist. Das bedeutet, der Gesetzgeber fordert von jedem Unternehmen eine Dokumentation, welche jederzeit eine Rückverfolgbarkeit zulässt und den Nachweis über einen "sicheren Betrieb" erbringt.

Diesen wesentlichen Gesetzen und Vorschriften zur Dokumentationspflicht unterliegen Unternehmensbereiche und –vorgänge.
Diesen wesentlichen Gesetzen und Vorschriften zur Dokumentationspflicht unterliegen Unternehmensbereiche und –vorgänge. - Grafik: Cubeoffice

Für die Unternehmen geht es um die dauerhafte Absicherung der Betriebserlaubnis sowie um die Abwehr von Haftungsansprüchen.

Der Unternehmensleitung obliegt die Organisationspflicht, die Vorgänge im Unternehmen so einzurichten, zu führen, zu prüfen und zu dokumentieren, dass kein Schaden entstehen kann. Man kann nicht wirklich bezweifeln, dass die Unternehmen in Deutschland das in der Regel auch so umsetzen.

Tatsächlich aber geht es um den Nachweis, um die rechtssichere Dokumentation der durchgeführten Maßnahmen. Denn im Schadensfall (Unfälle, Havarien, Produktmängel) ist eben nachzuweisen, dass im Vorfeld alle Maßnahmen ergriffen wurden, keinen Schaden entstehen zu lassen beziehungsweise diesen so weit wie möglich einzugrenzen. Ist dies nicht nachweisbar, wird ein "Organisationsverschulden" unterstellt! Egal, ob Maßnahmen durchgeführt wurden, oder Anstrengungen unternommen wurden, Schäden zu vermeiden beziehungsweise zu begrenzen.

 

Diese Haftungsrisiken und Rechtsfolgen bestehen, wenn ein Schaden entstanden ist und der Nachweis nicht erbracht werden kann, dass keine Betreiberpflichten verletzt wurden.
Diese Haftungsrisiken und Rechtsfolgen bestehen, wenn ein Schaden entstanden ist und der Nachweis nicht erbracht werden kann, dass keine Betreiberpflichten verletzt wurden. - Grafik: Cubeoffice

Es stellt sich also die Frage, wie eine Dokumentation aussehen soll, mit welcher der effektive Nachweis erbracht werden kann, dass keine Betreiberpflichten verletzt wurden und auch kein Organisationsverschulden vorliegt.

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Was ist das Ziel?

Neben allen inhaltlichen Aspekten und auch sachlichen Vorteilen: Die Erfüllung der Dokumentationspflichten hat das vordringliche Ziel Haftungsrisiken zu minimieren.

Für das Unternehmen können die Zielstellungen jedoch in drei Richtungen unterteilt werden.

Betrifft die Betriebssicherheit:

Ziel: "Sicherer Betrieb von Maschinen und Anlagen"

Der Gesetzgeber erwartet eine Dokumentation, dass der Produktionsprozess sicher ist, also aus dem Betrieb der Maschinen und Anlagen keine Gefahren entstehen bzw. bei bekannten Gefahren geeignete Maßnahmen ergriffen wurden, die Menschen und die Umwelt vor schädlichen Auswirkungen zu schützen.

Betrifft den Verbraucherschutz:

Ziel "Sichere Produkte"

Der Gesetzgeber erwartet, dass eine Rückverfolgbarkeit bezüglich der eingesetzten Rohstoffe und Zwischenprodukte eingerichtet, organisiert und damit auch dokumentiert ist.

Betrifft die Zertifizierung von Unternehmen:

Ziel: "Qualitätsstandards"

Im Rahmen der Zertifizierung wird die Dokumentation der Abläufe und Prozesse erwartet. Das in diesem Zusammenhang erstellte Organisations- oder Managementhandbuch ist eine geeignete Stelle alle organisatorischen Aspekte festzuhalten.

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Dokumentationspflichten

Der Gesetzgeber formuliert Dokumentationspflichten sowohl an den Hersteller als auch an den Betreiber.

Dabei geht es grundsätzlich um eine vollständige Dokumentation. Die Herstellerdokumentation wird an den Betreiber übergeben und von diesem ergänzt und fortgeführt.

Eine Verletzung der Dokumentationspflichten führt im ungünstigsten Fall zur Außerbetriebnahme der Anlage.

Folgen einer unvollständigen Dokumentation

  • Ohne Betriebsanleitung keine vollständige technische Dokumentation!
  • Ohne vollständige technische Dokumentation keine EG-Konformitätserklärung
  • Ohne EG-Konformitätserklärung keine CE-Kennzeichnung
  • Ohne CE-Kennzeichnung kein Inverkehrbringen im EU-Markt

Das bedeutet: Die Anlage darf nicht in Betrieb genommen werden oder wird außer Betrieb genommen.

Herstellerdokumentation

Ausgangspunkt ist die Inbetriebnahme einer "sicheren Anlage". Das erfolgt mit der CE-Kennzeichnung. Damit weist der Hersteller nach, dass die grundlegenden Sicherheitsanforderungen (gemäß Maschinenrichtlinie) eingehalten wurden und von der Anlage beim "bestimmungsgemäßen Gebrauch" keine Gefahr ausgeht.

Den "bestimmungsgemäßen Gebrauch" definiert der Hersteller in der "CE-konformen Betriebsanleitung" und begleitenden Maschinendokumentation. Die "CE-konformen Betriebsanleitung" beinhaltet alle notwendigen Angaben, für den sicheren und einwandfreien Gebrauch der Maschine.

Betreiberdokumentation

Der Betreiber stellt sicher, dass ausschließlich Maschinen und Anlagen mit einer CE-Kennzeichnung in Gebrauch sind und hierfür vollständige und aktuelle Maschinendokumentationen vorhanden sind. Damit sind die konstruktiven Voraussetzungen, die Anlage "sicher betreiben" zu können, erfüllt. Für den laufenden Betrieb sind vom Betreiber Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten durchzuführen.

Die Betriebssicherheitsverordnung fordert hierfür nachfolgend aufgeführte wesentliche Maßnahmen:

  • Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen pro Arbeitsplatz (das betrifft die Produktion und Instandhaltung gleichermaßen!),
  • Einstufung der eingesetzten Arbeitsmittel, Betriebsstoffe und Rohstoffe nach deren Gefährdungspotentiale,
  • Im Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung: Festlegung erforderlicher Maßnahmen zur Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten,
  • Regelmäßige (geplante) Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen und bedarfsweise deren Anpassung,
  • Ausreichende und angemessene Unterweisung der Beschäftigten über Maßnahmen zum Arbeits- und Umweltschutz,
  • Für die Produktion und Instandhaltung sind arbeitsplatzbezogene oder bei Gefahrstoffen, stoffbezogene Betriebsanweisungen zu erstellen,
  • bei einer Delegierung von Aufgaben: sich davon zu überzeugen, ob ausgewählte Personen die erforderliche Qualifizierung zur Aufgabenerfüllung haben, die Aufgabenerfüllung ist zu kontrollieren,

Wir dürfen davon ausgehen, dass die aufgeführten Maßnahmen stattfinden. Für die Nachweisdokumentation ist wichtig, dass deren Planung und Durchführung dokumentiert wird.

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Wesentliche Elemente der Maschinendokumentation:

  • Gesamt-, Fundament- und Aufstellungsplan
  • Grunddaten Maschine
  • Ersatzteillisten und Schaltpläne
  • CE-konforme Betriebsanleitung
  • CE-Konformitätserklärung
  • Stoffbezogene Betriebsanweisungen
  • Betriebsanweisung Maschine
  • Instandhaltungs- und Prüfanweisungen
  • Sicherheitspläne Instandhaltung
  • Sicherheitspläne Bedienung
  • Explosionsschutzdokument
  • Arbeitsunterweisung Bedienpersonal
  • Arbeitsunterweisung Instandhaltungspersonal
  • Lebenslaufakte

Rückverfolgbarkeit

Die EU-Verordnung 178/2002 fordert für die Lebensmittelindustrie: Jeder Beteiligte an der Wertschöpfungskette hat lückenlos zu dokumentieren, mit welchen Elementen das Lebensmittel in Berührung gekommen ist.

  • Der Landwirt hat zu dokumentieren, wann und womit gedüngt wurde und welche Betriebsmittel verwendet wurden.
  • Der Müller hat zu erfassen, von welchem Landwirt welches Getreide geliefert wurde, in welchem Silo es gelagert wurde, und welche Charge Mehl daraus gemahlen wurde.
  • Der Bäcker dokumentiert welches Mehl aus welcher Mühle verwendet wurde.

Diese Dokumentation stellt sicher, dass:

a. alle Stoffe, mit denen ein Lebensmittel in Berührung gekommen ist, bekannt sind und
b. die Prozessschritte und beteiligten Unternehmen ermittelbar sind.

Im Sinne des Verbraucherschutzes besteht das Ziel darin, schadhafte Produkte aus dem Verkehrt zu ziehen und somit den Verbraucher vor Schaden zu bewahren.

Die Rückverfolgbarkeit wird je nach Richtung der Prozesskette in zwei Arten unterschieden:

  1. Vom Hersteller zum Verbraucher (Abwärts): Ein typischer Einsatzfall ist die gezielte Rückrufaktion einer bestimmten Produktionscharge.
  2. Vom Verbraucher zum Hersteller (Aufwärts): Ist ein Produkt mit Schadstoffen belastet, wird das Produktionslos festgestellt und der "verursachende" Hersteller identifiziert.

Betrachtet man die Kosten etwaiger Rückrufaktionen oder gar eines Lieferstopps, ist Anwendung einer effektiven Rückverfolgbarkeit eine Maßnahme zur Reduzierung finanzieller Risiken.

Eine wirksame Rückverfolgbarkeit wird mit der Kennzeichnung nach Fertigungschargen und einer durchgängigen Dokumentation der Produktions- und Instandhaltungsprozesse erreicht.

Kennzeichnung

Mit einer Kennzeichnung ist sicherzustellen, dass sich die Produkte (und auch Zwischenprodukte) eindeutig identifizieren lassen. Wesentlich dabei ist, dass immer auf eine gefertigte Charge Bezug genommen wird, die eine gleichbleibende Loskennzeichnung besitzt. Die Verwendung von Chargen und Losen, sowie die darauf aufbauende Kennzeichnung, wird typischerweise von der Produktion organisiert.

Dokumentation

Insbesondere in der Lebensmittelindustrie ist die Einhaltung der Hygieneschutzbestimmungen nachzuweisen. Das beinhaltet Standards wie Reinigungsanweisungen und Lieferbestimmungen, dass nur Ersatzteile und Betriebsmittel verwendet werden, welche die Hygienebestimmungen erfüllen. An die Instandhaltung werden weitergehende Forderungen gestellt. So sind zum Beispiel bei Ersatzteilen deren jeweiliger Einbauort und bei Instandhaltungsmaßnahmen dabei verwendete Betriebs- und Verbrauchsstoffe zu dokumentieren.

Nachweisführung

Auch an dieser Stelle ist davon auszugehen, dass dies in der Praxis so stattfindet. Für die Haftungsabwehr ist jedoch auch hier entscheidend, dass dies nachweisbar ist. Das bedeutet unter anderem, dass Verfahrensanweisungen schriftlich formuliert sind und ein Nachweis, dass diese den Mitarbeitern und Fremddienstleistern zur Kenntnis gegeben wurden, geführt wird.

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Auswirkungen einer unvollständigen Dokumentation

Eine unvollständige Dokumentation tritt häufig erst im Schadensfall in den Vordergrund. Dann ist nachzuweisen, was die Ursache des Schadens war und es wird untersucht, ob möglicherweise ein Organisationsverschulden vorliegt. Die Auswirkungen können für Unternehmen weitreichend sein.

Zivilrechtliche Auswirkungen wie Schadensersatz gegenüber Geschädigten oder Regressforderungen sowie ordnungsrechtliche Bußgelder sind dabei noch die kleineren Sanktionen. Öffentlich-rechtlich oder wirtschaftlich droht dem Unternehmen ein Nutzungsverbot betroffener Anlagen, die Stilllegung des Unternehmens, der Verlust des Versicherungsschutzes oder sogar die Liquidation des Unternehmens. (siehe Kasten)

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Video: Produkthaftung von GmbH-Geschäftsführer und AG-Vorstand bei neuen Technologien

Egal ob Industrie 4.0, autonomes Fahren, Smart Factory oder Internet of Things (IoT): Revolutionäre Technologien können aufgrund ihrer Komplexität hohe Schadensrisiken für Technologieunternehmen bergen. - Inhalt: Beyond Return

Nutzen einer Dokumentation

Liest man die bisher zusammengefassten Fakten wirkt die Dokumentation als notwendiges Übel. Eine gute Dokumentation schützt das Unternehmen jedoch nicht nur vor einer Haftung, sondern beschleunigt Unternehmensprozesse und verhindert Fehlhandlungen.

So verkürzen Aufgabenbeschreibungen wiederkehrender Aufgaben wie zum Beispiel Wartungstätigkeiten deren Durchführungsdauer und beinhalten praktisch nebenbei die geforderten Nachweisdokumente. Die Identifikation mangelhafter Produktionschargen durch die Qualitätssicherung vermeidet Rückrufe und gegebenenfalls langwierige Gerichtsverhandlungen.

Die Vertriebsabteilung kennt aufgrund der Dokumentation für die Rückverfolgbarkeit, abgelaufene Lebensdauern veräußerter Produkte und kann rechtzeitig einen Ersatz anbieten. Mit der Rückverfolgung verwendeter Rohstoffe und Komponenten ist eine faktenbasierte und objektive Lieferantenbewertung möglich und eigene Produktivität nachhaltig positiv beeinflussen.

Zu guter Letzt: Eine Dokumentation, welche aus den laufenden Prozessen entsteht, liefert die besten Argumente nicht nur bei externen Prüfern, sondern auch bei Lieferantenaudits, wenn es um die Vergabe von Großaufträgen geht. Das ist die einfachste Variante, den eigenen Qualitätsanspruch unter Beweis zu stellen.

Zusammenfassung

Die Rückverfolgbarkeit bezeichnet die Möglichkeit, jederzeit nachvollziehen zu können, wo, wann und durch wen ein Produkt gewonnen, hergestellt, verarbeitet, gelagert, transportiert, verbraucht oder entsorgt wurde.

Die Betriebssicherheit in Unternehmen beginnt mit der sorgfältigen Planung der Maßnahmen zur Vermeidung von Gefährdungen von Beschäftigten, Anliegern, Verbrauchern und der Umwelt.

In dieser Planung sind alle Teilabläufe der durchzuführenden Unternehmensprozesse einer Gefährdungs- bzw. Risikobeurteilung zu unterziehen. Maßnahmen, die im Rahmen der Betriebssicherheit festgelegt wurden, sind so zu dokumentieren, dass sie für alle Beteiligten jederzeit präsent sind.

Weiterhin ist die tatsächliche Durchführung der Maßnahmen zu dokumentieren. Zur Haftungsabwehr muss das konsequente Einhalten und Überprüfen vorhandener Gesetze und Regeln durch Unternehmen, Sachverständige, Behörden mit einer gerichtsfesten Dokumentation gewährleistet werden.

Cubeoffice

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Die Cubeoffice GmbH & Co. KG verfügt über langjährige Erfahrung in der Lebensmittelbranche und ist im Bereich der Rückverfolgung, Dokumentationspflicht und Betriebssicherheit mit Consultingaufgaben seit mehr als 20 Jahren engagiert.
Das Unternehmen führt u.a. EG Konformitätsverfahren durch und erstellt die erforderliche Anlagendokumentation. Dazu gehören auch branchenspezifische Wartungspläne, die in einer eigenen Applikation geplant und dokumentiert werden. Infos auf der Webseite www.comain.cloud.

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