Die Wisag übernimmt weiterhin die Wartung und Requalifizierung der Produktionsbereiche der Rotop Pharmaka GmbH. - (Bild: Wisag Industrie Service Holding)
Rotop Pharmaka entwickelt, produziert und vertreibt Radiopharmaka und Arzneimittel für die nuklearmedizinische Diagnostik. 2020 wurde eine neue moderne Produktionsstätte zur Herstellung von Radiopharmaka unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practice) eingeweiht.
In der neuen GMP-Produktionsstätte der Rotop Pharmaka werden lod-123-Ready-To-Use-Patientendosen zur Bildgebung und für eine sichere Differentialdiagnostik bei Parkinson-Syndromen hergestellt. Dies erfordert ein hohes Maß an zuverlässiger Reinraumqualität und adäquater Ausstattung. Aus diesem Grund ist das Gebäude mit verschiedenen Reinheitsklassen ausgestattet – von RK D bis RK A.
Die Wisag Industrie Service Gruppe betreut bereits seit vielen Jahren die Wartung und Requalifizierung der Produktionsbereiche des Pharmaunternehmens. Dieser Vertrag wurde nun verlängert und gleichzeitig um die neue Produktionsstätte erweitert.
Im Rahmen des Auftrags wird eine umfangreiche Requalifizierung entsprechend der GMP-Regularien und der DIN EN ISO 14644 aller Reinräume durchgeführt. Dies beinhaltet beispielsweise die Luftwechselbestimmung, den Filterlecktest im eingebauten Zustand, die Reinheitsklassenbestimmung sowie Partikelmessungen und Keimzahlbestimmungen in Gasen und Druckluft. Darüber hinaus betreut der Industriedienstleister zwei Monitoringsysteme inklusive der Kalibrierung aller Sensoren des Reinraums. "Eine ausführliche Dokumentation ist aufgrund des regulierten Umfeldes zwingend notwendig", erklärt Kai Kutzner, Inbetriebnahmeleiter und verantwortlich für das Qualifizierungsteam der Wisag Gebäude- und Industrieservice Mitteldeutschland.
Um den hohen Anforderungen gerecht zu werden, sind in den Wartungswochen bis zu acht Mitarbeitende der Wisag vor Ort aktiv. Außerdem ist der Industriedienstleister regelmäßig am Standort präsent, um einen zuverlässigen Störungsdienst zu garantieren. "Aufgrund der Kombination aus Strahlenschutz, Pharmazie und Reinraum ist dieser Auftrag für uns eine komplexe, aber gleichermaßen spannende Herausforderung", ergänzt Schäfer.
Bearbeitet von Stefan Weinzierl
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