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Dazu wird eine flexibel einsetzbare Temperaturvergleichsquelle benötigt Sterilisationsgeräte, die in der Medizintechnik eingesetzt werden, sind ganz speziellen Wartungsregeln unterworfen So müssen beispielsweise die Temperaturwerte regelmäßig gemessen und überprüft werden Denn nur wenn die Temperaturen wirklich hoch genug sind, werden die Materialien bei der Sterilisation sicher von lebenden Mikroorganismen, etwa Krankheitserregern, befreit Zu diesem Zweck kommt meist die Dampfsterilisation, das Erhitzen im Autoklaven, zum Einsatz Das Füllgut dabei wird je nach Erfordernis in Wasserdampf auf 121 °C oder 134 °C erhitzt Entsprechend dem Medizinproduktegesetz bzw der Medizinproduktebetreiberverordnung unterliegt der Autoklav einer ständigen technischen Überwachung und Sicherheitskontrolle Dazu gehört auch die Kalibrierung der Temperaturmessgeräte, die in der DIN EN 13060:2010-06 vorgeschrieben ist Denn nur die regelmäßige Kalibrierung der Temperatursensoren gibt Aufschluss über die Differenz zwischen tatsächlicher und gemessener Temperatur Ob die Temperaturmessung den tatsächlichen Wert wiedergibt, wird deshalb mithilfe einer unabhängigen Temperaturvergleichsquelle am Einsatzort geprüft Der Temperaturkalibrator TP Multi eignet sich sehr gut für diesen Einsatzbereich von -35 bis 450 °C, etwa bei der Überprüfung von Dampf-Klein-Sterilisatoren Sterilisationsgeräte, die in der Medizintechnik eingesetzt werden, sind ganz speziellen Wartungsregeln unterworfen. So müssen beispielsweise die Temperaturwerte regelmäßig gemessen und überprüft werden. Denn nur wenn die Temperaturen wirklich hoch genug sind, werden die Materialien bei der Sterilisation sicher von lebenden Mikroorganismen, etwa Krankheitserregern, befreit. Zu diesem Zweck kommt meist die Dampfsterilisation, das Erhitzen im Autoklaven, zum Einsatz. Das Füllgut dabei wird je nach Erfordernis in Wasserdampf auf 121 °C oder 134 °C erhitzt. Entsprechend dem Medizinproduktegesetz bzw. der Medizinproduktebetreiberverordnung unterliegt der Autoklav einer ständigen technischen Überwachung und Sicherheitskontrolle. Dazu gehört auch die Kalibrierung der Temperaturmessgeräte, die in der DIN EN 13060:2010-06 vorgeschrieben ist. Denn nur die regelmäßige Kalibrierung der Temperatursensoren gibt Aufschluss über die Differenz zwischen tatsächlicher und gemessener Temperatur. Ob die Temperaturmessung den tatsächlichen Wert wiedergibt, wird deshalb mithilfe einer unabhängigen Temperaturvergleichsquelle am Einsatzort geprüft. Der Temperaturkalibrator TP Multi eignet sich sehr gut für diesen Einsatzbereich von -35 bis 450 °C, etwa bei der Überprüfung von Dampf-Klein-Sterilisatoren.

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© Bergringfoto – Fotolia.com

Insgesamt ist die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ein wichtiges Thema in der Medizintechnik. Damit ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden darf, muss es dem Medizinproduktegesetz entsprechen. Dessen Ziel besteht darin, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und damit für Sicherheit, Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten zu sorgen. Ziel der Validierung ist somit hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von keimarmen Medizinprodukten. Dieses Dokumentationsverfahren soll den Patienten schützen und den Aufbereiter absichern. Es funktioniert auf der Grundlage, dass sich Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nachweisen lassen. Im Rahmen der Erstvalidierung ist eine Kalibrierung des Messequipments vorgeschrieben. Auch danach müssen die Reinigungs- und Desinfektionsgeräte weiterhin in regelmäßigen Abständen geprüft werden, um die Wiederholbarkeit der Validierung nachzuweisen.

Kalibrierungsquellen

bild 3_thumbnailMultikalibrator
Wie der Name des Produkts bereits verrät, vereint der Multikalibrator vier Geräte in einem einzigen: Den einfachen Wechsel zwischen Trockenblock, Mikrobad, Infrarot- und Oberflächenfühler-Kalibrator kann der Anwender jederzeit ohne großen Aufwand selbst ausführen. Bei einer hervorragenden Auflösung von 0,01° C ist die TP-Multi-Baureihe für verschiedene Temperaturbereiche erhältlich: einmal von -35 bis zu 165° C sowie dann Umgebungstemperatur bis 200° C und bis 400° C. Als Wärmequelle besitzen die Kalibratoren einen präzise geregelten Metallblock bzw. Flüssigkeitstank, welcher isoliert in das Gehäuse eingebaut ist. Für unterschiedliche Kalibrieraufgaben werden verschiedene Messhülsen oder Kalibrierflüssigkeiten verwendet. Auf der Gehäusevorderseite befindet sich der Temperaturregler. Auf diesem wird die eingestellte Temperatur mittels einer LED-Anzeige dargestellt. Die aktuelle Kalibriertemperatur wird alternierend mit der aktivierten Kalibrierfunktion angezeigt. Somit hat der Anwender jederzeit den Überblick über den augenblicklichen Kalibratorzustand.

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Sterilisierung im Autoklaven: Nur wenn die eingestellte Temperatur zuverlässig erreicht wird, ist die Keimfreiheit gewährleistet.

In der Praxis der Validierung sieht sich der Prüfer in der Praxis einer Vielzahl unterschiedlichster Bauformen von Temperaturfühlern gegenüber: Oft werden bei der Temperaturmessung berührende Einsteck- oder Oberflächensensoren verwendet, auch die Zahl der berührungslosen IR-Temperatursensoren steigt. Das bedeutet für die Kalibriertechnik, dass die Aufgaben in diesem Gebiet immer umfangreicher werden.
Mit der TP Multi-Serie findet der Anwender eine geeignete Lösung für verschiedene Prüfprinzipien. Die kompakten und robusten Kalibratoren sind leicht zu transportieren, einfach zu bedienen und verfügen über alle Leistungsmerkmale, die bei der Prüfung direkt vor Ort benötigt werden.

Kontakt:
SIKA Dr. Siebert & Kühn
Tel.: 05605 8030
Email: info@sika.net
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